面包財(cái)經(jīng) 作者：愛(ài)讀財(cái)報(bào)的面包君
來(lái)源：面包財(cái)經(jīng)（ID：mianbaocaijing）
香港的資本市場(chǎng)在2018年迎來(lái)了25年以來(lái)最大的改革，并且修改部分上市規(guī)則，IPO新規(guī)允許上未盈利的生物科技公司赴港上市。在新政正式實(shí)施后，2018年6月至今短短兩個(gè)多月時(shí)間先后有6家生物科技公司提交了招股書(shū)。
當(dāng)前，這6家生物醫(yī)藥企業(yè)均暫未盈利，產(chǎn)品仍在研發(fā)中，商業(yè)化前景存在諸多不確定性。
從港股IPO新政實(shí)施之后的情況來(lái)看，在生物制藥領(lǐng)域港股實(shí)際上已經(jīng)有點(diǎn)“VC”化的趨勢(shì)：二級(jí)市場(chǎng)投資者取代傳統(tǒng)意義上C輪、D輪、E輪……投資者。
IPO新政之后，寬松的上市條件，讓港股很可能會(huì)成為全球生物制藥新興公司的聚集地。也許，生物醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)的投資格局可能會(huì)是這樣的：天使輪—A輪、B輪—港股輪。
醫(yī)藥是能誕生大牛股的行業(yè)，但研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)也相當(dāng)高。如此密集的IPO攻勢(shì)，虧損的生物醫(yī)藥研發(fā)公司是蜜糖還是毒藥？
今天做個(gè)集體素描。
六家公司都在虧損中，僅有一款獲批上市
近期公布了招股書(shū)的六家生物科技公司，都是做臨床研發(fā)的公司，在研藥物均處于進(jìn)程中。其中，最快的新藥仍處于申報(bào)過(guò)程，沒(méi)有正式上市或已經(jīng)商業(yè)化的藥品，6家公司自成立至今均處于虧損狀態(tài)。以下是6家公司在聆訊資料中公布的虧損情況：
上述6家公司2016年合計(jì)虧損高達(dá)12.33億美元，2017年虧損略微減少，但合計(jì)虧損仍然有10.55億美元。
其中，信達(dá)生物是近兩年虧損最多的公司，兩年合計(jì)虧損12.61億美元，虧損最少的公司是AOBiome，2016、2017年合計(jì)虧損2047.9萬(wàn)美元。但根據(jù)已公布的聆訊資料，信達(dá)生物目前的在研藥品也是6家之中最多的共計(jì)17種。
那么我們接下來(lái)分別看一下這6家公司的主要研究方向和目前的在研藥品。
華領(lǐng)醫(yī)藥：最快要到2020年才能獲批
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家針對(duì)于糖尿病進(jìn)行研發(fā)的臨床階段醫(yī)藥公司，主要在研產(chǎn)品為口服藥物Dorzagliatin（HMS5552）。公司目前在國(guó)內(nèi)有兩項(xiàng)三期的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)最快在2019年下半年發(fā)布Dorzagliatin的三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，如果可以獲得有效的結(jié)果，公司預(yù)計(jì)最快在2020年之前取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或CDA）的批準(zhǔn)。
以下是公司的7種在研新藥及及研發(fā)進(jìn)度：
信達(dá)生物：最快2019年推出信迪利單抗藥
信達(dá)生物是一家抗體藥物研發(fā)公司，目前在研項(xiàng)目共計(jì)四大類17個(gè)藥品，其中14種為新藥，剩余3種為生物仿制藥，藥品種類包含腫瘤、眼科、自身免疫和代謝疾病。
在所研發(fā)的抗體藥中已有4種在中國(guó)進(jìn)入了后期的臨床開(kāi)發(fā)階段。除了國(guó)內(nèi)的開(kāi)發(fā)，公司還獲得了FDA就有關(guān)信迪利單抗（IBI-208 ）的IND申請(qǐng)授出批準(zhǔn)，并計(jì)劃在美國(guó)啟動(dòng)信迪利單抗的多種新1b/2期臨床試驗(yàn)。由于信迪利單抗已在中國(guó)獲批，公司預(yù)計(jì)最快2019年推出信迪利單抗藥品。
盟科醫(yī)藥：最快要2020年底才有產(chǎn)品上市
盟科醫(yī)藥是以研發(fā)多重耐藥即超級(jí)細(xì)菌感染的抗菌藥為主。公司的在研項(xiàng)目只有4個(gè)，其中主要產(chǎn)品有治療革蘭氏陽(yáng)性多重耐藥菌感染的contezolid（MRX-I）以及contezolid acefosail（MRX-4）。公司研發(fā)最快的項(xiàng)目MRX-I預(yù)計(jì)最快2020年年底在國(guó)內(nèi)上市。
Stealth BioTherapeutics Corp：最快也要等到2019年底
Stealth BioTherapeutics Corp（以下簡(jiǎn)稱Stealth Bio）是一家總部位于美國(guó)的臨床階段生物科技公司，主要用于研發(fā)線粒體功能失調(diào)相關(guān)疾病。公司目前的在研項(xiàng)目有5個(gè)，其中原發(fā)性線粒體肌病（elamipretide）的研發(fā)已進(jìn)行到3期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)最快于2019年年底上市。
AOBiome Therapeutics，Inc.：最快要等到2020年底
AOBiome Therapeutics，Inc.（以下簡(jiǎn)稱AOBiome）同樣也是一家總部位于美國(guó)的臨床階段生物科技公司。AOBiome專注于炎癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂疾病及其他全身性疾病治療的研發(fā)。公司目前正在進(jìn)行六項(xiàng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，其中痤瘡的二期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，預(yù)計(jì)2019年上半年開(kāi)始進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，公司首個(gè)微生物療法最早可于2020年年底推出。
歌禮藥業(yè)：戈諾衛(wèi)獲批，即將開(kāi)始商業(yè)化
歌禮藥業(yè)是一個(gè)一體化抗病毒平臺(tái)，專注于抗HCV、HIV以及HBV同類最佳創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)。公司目前有5項(xiàng)抗病毒藥物的發(fā)現(xiàn)可開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括兩個(gè)已處于臨近商業(yè)化階段的丙肝在研藥物和一個(gè)已經(jīng)完成二a期臨床試驗(yàn)的HIV在研藥物。此外，還有一個(gè)癌癥和脂肪肝在研藥品。
公司的核心產(chǎn)品包括戈諾衛(wèi)（達(dá)諾瑞韋）、拉維達(dá)韋、ASC09以及ASC06。目前中國(guó)食品藥品監(jiān)管總局于2018年6月8日授出有關(guān)戈諾衛(wèi)的新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)，并在國(guó)內(nèi)開(kāi)始將戈諾衛(wèi)進(jìn)行商業(yè)化。以下是公司7個(gè)在研藥品的研發(fā)進(jìn)度。
總體來(lái)看，6家已在港交所遞交了招股書(shū)的生物科技公司，其多數(shù)的項(xiàng)目仍處于研發(fā)初期和中期階段，進(jìn)入后期階段的在研藥品較少，距離最終上市到獲得收益都還有很長(zhǎng)一段時(shí)間。
以AOBiome為例，公司自2012年成立至今，由于沒(méi)有新藥進(jìn)入到商業(yè)化階段，所以暫時(shí)沒(méi)有盈利，而公司所研發(fā)的新藥最早要到2020年年底才能上市。換句話說(shuō)，未來(lái)還有三年左右的時(shí)間公司仍會(huì)處于持續(xù)虧損的狀態(tài)。
那么，除了上述公司目前的虧損狀況以及未來(lái)仍然持續(xù)的虧損狀況外，還有那些不利因素呢？
研發(fā)和商業(yè)化是否能達(dá)預(yù)期？
根據(jù)聆訊資料顯示，目前集體在港股進(jìn)行IPO的這6家公司基本上都是臨床階段的生物科技公司，面臨的風(fēng)險(xiǎn)也大致相同，均來(lái)自于財(cái)務(wù)狀況、額外資本需求、研發(fā)的不確定性以及審批的確定性。
首先，對(duì)于這幾家初創(chuàng)型的臨床試驗(yàn)階段的公司來(lái)說(shuō)，虧損的狀態(tài)在未來(lái)仍會(huì)繼續(xù)，而目前研發(fā)產(chǎn)品所投入的資金均來(lái)自于定向增發(fā)優(yōu)先股募集的資金（主要是風(fēng)險(xiǎn)投資），并已將絕大部分募集資金投入到研發(fā)中。
由于候選藥物在能夠?yàn)楣咎峁┊a(chǎn)品銷售收入之前，還需要完成臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管審批、大量市場(chǎng)推廣，仍需要投入大量的資金，不排除需要獲得額外融資為公司的運(yùn)營(yíng)提供資金。
其次，臨床試驗(yàn)階段的生物科技公司在很大程度上都會(huì)依賴候選藥物最終研發(fā)的成功與否和物色額外候選藥物的能力。如果公司無(wú)法物色新的候選藥物，以及在研發(fā)的過(guò)程中由于研發(fā)耗時(shí)長(zhǎng)久、過(guò)程復(fù)雜等諸多不確定因素，會(huì)導(dǎo)致臨床研發(fā)的任何階段均有可能失敗。而且早期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果也未必可以代表未來(lái)的成果，因此未來(lái)還有可能導(dǎo)致不會(huì)獲得監(jiān)管的批準(zhǔn)。那么公司的前期投入不但無(wú)法收回，還將對(duì)后續(xù)的發(fā)展產(chǎn)生重大不利影響。
最后，這6家年輕的公司均沒(méi)有醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，甚至沒(méi)有自己的營(yíng)銷及銷售機(jī)構(gòu)，一旦候選產(chǎn)品上市，在沒(méi)有有效的銷售、營(yíng)銷及分銷機(jī)構(gòu)的情況下，新產(chǎn)品如果不能獲得充分的市場(chǎng)接受度，那么公司將無(wú)法產(chǎn)生收益甚至無(wú)法獲取盈利。
雖然，臨床試驗(yàn)階段的生物公司都具備較為廣闊的發(fā)展空間，但其所面臨的風(fēng)險(xiǎn)也是不容忽視的，尤其是公司的在研新藥是否能成功并獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，最后在市場(chǎng)中獲得收益，將是這些新興公司面臨的首要問(wèn)題。
目前，新藥研發(fā)及商業(yè)化的競(jìng)爭(zhēng)又異常的激烈，一些我們熟知的大型制藥以及生物制藥公司比如強(qiáng)生以及輝瑞公司也會(huì)做類似的研究。如果競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品對(duì)更早的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，那么同類型的產(chǎn)品可能會(huì)因此被淘汰或不具備競(jìng)爭(zhēng)力。
短短兩個(gè)月已經(jīng)有6家公司申請(qǐng)IPO，未來(lái)可能會(huì)有更多。面對(duì)那些已經(jīng)具有強(qiáng)大研發(fā)優(yōu)勢(shì)以及資金支持的制藥公司，這波上市潮中涌入賽道的生物醫(yī)藥公司，誰(shuí)能跑出來(lái)呢？
P.S 公司在香港上市與美國(guó)上市的對(duì)比
在港交所上市新政正式實(shí)施后，扎堆IPO的生物科技公司中有兩家還是美國(guó)企業(yè)，那么為什么不在美國(guó)直接進(jìn)行IPO呢？非要飄洋過(guò)海的跑到香港來(lái)進(jìn)行IPO呢？
我們先來(lái)簡(jiǎn)單看一下兩個(gè)市場(chǎng)的發(fā)行要求：
對(duì)比兩個(gè)市場(chǎng)來(lái)看，在香港上市尤其是香港創(chuàng)業(yè)板上市，其上市的要求相對(duì)較低，尤其是香港在修訂上市規(guī)則后，對(duì)于生物科技公司的要求放的更為寬松，只要公司的核心產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間不少于12個(gè)月，且至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品進(jìn)入第二期或第三期臨床試驗(yàn)就可提出上市申請(qǐng)。此外，IPO新規(guī)還允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市。
從美股醫(yī)藥板塊的情況來(lái)看，一款重磅藥足以成就一家百億美元的上市公司，有幾款重磅藥在手就有可能成為巨頭候選人。但無(wú)論對(duì)于公司還是投資人而言，這都是一場(chǎng)豪賭。
從港股IPO新政實(shí)施之后的情況來(lái)看，在生物制藥領(lǐng)域港股實(shí)際上已經(jīng)有點(diǎn)“VC”化的趨勢(shì)：二級(jí)市場(chǎng)投資者取代傳統(tǒng)意義上C輪、D輪、E輪……投資者。
IPO新政之后，寬松的上市條件，讓港股很可能會(huì)成為全球生物制藥新興公司的聚集地。也許，生物醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)的投資格局可能會(huì)是這樣的：天使輪—A輪、B輪—港股輪。
股民成了風(fēng)險(xiǎn)投資人。（JW）
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